Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế. Thông tư cũng ban hành hệ thống mẫu văn bản, báo cáo mới trong quản lý thiết bị y tế, đồng thời thay thế các quy định trước đây nhằm đảm bảo thống nhất và đồng bộ trong triển khai.

Thông tư 44/2025/TT-BYT là bước hoàn thiện quan trọng trong tiến trình cải cách thủ tục hành chính của ngành Y tế, hướng tới tinh gọn đầu mối, tăng cường phân cấp và nâng cao tính chủ động, linh hoạt của cơ quan chuyên môn. Theo đó, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế được giao thẩm quyền thực hiện hàng loạt nhiệm vụ trọng yếu liên quan đến quản lý thiết bị y tế trước đây do Bộ Y tế trực tiếp xử lý.

11 nhóm nhiệm vụ, thủ tục hành chính được phân cấp

Theo Thông tư, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế sẽ đảm nhiệm 11 nhóm nhiệm vụ, thủ tục quan trọng, bao gồm:

1. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C và D theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các nghị định sửa đổi, bổ sung.

2. Kiểm tra sau cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D.

3. Đình chỉ và chấm dứt đình chỉ lưu hành các lô thiết bị y tế khi có vi phạm.

4. Thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định về an toàn và chất lượng.

5. Ban hành văn bản cho phép hoặc không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.

6. Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế trong các trường hợp vi phạm hoặc theo yêu cầu quản lý.

7. Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

8. Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).

9. Cấp mới, bổ sung, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

10. Quyết định xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định, đảm bảo an toàn trước khi đưa vào sử dụng.

11. Kiểm tra chuyên ngành đối với các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động phân loại, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, quảng cáo và sử dụng thiết bị y tế theo Nghị định 217/2025/NĐ-CP.

Việc phân cấp đồng bộ các nhiệm vụ này giúp rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ, tăng hiệu quả quản lý và tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất – kinh doanh thiết bị y tế.

Quy định về mẫu biểu và hiệu lực văn bản

Thông tư 44/2025/TT-BYT đồng thời ban hành hệ thống mẫu văn bản, báo cáo mới thay thế các biểu mẫu tại Thông tư 19/2021/TT-BYT (được sửa đổi bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT). Theo đó, kể từ ngày Thông tư 44 có hiệu lực (22/11/2025):

• Toàn bộ mẫu văn bản, báo cáo cũ hết hiệu lực, trừ một số giấy tờ đặc thù vẫn được tiếp tục sử dụng. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư có hiệu lực nhưng cần sửa đổi, bổ sung hoặc cập nhật thông tin phải chuyển sang áp dụng mẫu biểu mới.

• Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành thiết bị y tế ban hành theo mẫu cũ nhưng còn hiệu lực pháp lý vẫn tiếp tục sử dụng mà không cần thay đổi.

• Đảm bảo tính thống nhất và hiệu quả trong quản lý thiết bị y tế.

Việc giao Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế thực hiện trực tiếp các thủ tục chuyên ngành được kỳ vọng sẽ:

• Tăng tốc độ xử lý hồ sơ, giảm áp lực cho Bộ Y tế;

• Nâng cao chuyên môn hóa trong quản lý thiết bị y tế;

• Tạo sự thống nhất và minh bạch trong áp dụng quy định pháp luật;

• Hỗ trợ doanh nghiệp chủ động hơn trong hoạt động đăng ký, lưu hành, nhập khẩu thiết bị y tế.

Thông tư 44/2025/TT-BYT đánh dấu bước chuyển quan trọng trong cải cách thủ tục hành chính của ngành Y tế, góp phần nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước, thúc đẩy phát triển thị trường thiết bị y tế và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

BBT